歐盟新版機械法規 Machinery Regulation EU 2023/1230 已正式發布，並將於 2027 年 1 月 20 日起全面取代現行的機械指令 Machinery Directive 2006/42/EC。

這項變革將對工業機械製造商帶來深遠影響，企業需及早因應，充分利用過渡期，確保產品與流程符合新法規的要求

適用範圍

• 機械
• 半成品機械
• 相關產品

EU 2023/1230 與 2006/42/EC 的關鍵差異

比較維度	舊版(2006/42/EC)	新版(EU 2023/1230)
安全核心	僅限機械與電器安全	機械安全+網路資訊安全
軟體更新	無特別限制	遠端連線與更新不得引發危險
AI規範	未涵蓋	強制涵蓋具AI預測之控制系統
法律位階	指令(各國自行轉換)	法規(歐盟境內直接統一適用)

既有的機械安全架構仍持續適用，包括：

• ISO 12100 風險評估
• ISO 13849-1／IEC 62061 安全控制系統
• 技術文件、使用說明書及符合性評估CE 標示
• EU Declaration of Conformity

法規核心變革重點

納入 AI 與智慧機械風險

新法規明確將以下風險納入：

• 自動決策系統
• 機器學習演算法
• 軟體控制安全性
• 企業需進行更完整的風險評估與驗證。

高風險機械清單強化

部分機械將被列為「高風險機械」，例如：

• 具有自我學習能力設備
• 涉及人機協作的自動化系統
• 高危險運動控制設備
  這些產品必須經由 Notified Body 進行第三方驗證。
  Annex I Part A : 風險最高，通常需要更嚴格的第三方驗證。
  Annex I Part B : 高風險，但在符合完整C-Type Harmonised Standards或ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS時，可能不須執行EC-Type 型式驗證。對沖床、木工機、射出機業者可以節省驗證成本。

數位說明文件（E-Instruction）

EU 2023/1230 正式允許：

• 電子使用說明書
• 數位技術文件但需符合：客戶可隨時取得、安全資訊仍需清楚標示、必要時仍需提供紙本版本

網路安全與防篡改要求

新法規新增：

• 防止未授權修改
• 防止遠端控制風險
• 確保設備操作安全

這對智慧製造與 IoT 設備影響極大。

合格評定程序強化

部分產品將不再允許自我宣告，必須：

• 經由第三方機構驗證
• 提供更完整技術文件
• 強化 CE 標誌合規性