歐盟新版機械法規 Machinery Regulation EU 2023/1230 已正式發布，並將於 2027 年 1 月 20 日 起全面取代現行的 機械指令 Machinery Directive 2006/42/EC。
2026年08月23日
歐盟新版機械法規 Machinery Regulation EU 2023/1230 已正式發布，並將於 2027 年 1 月 20 日 起全面取代現行的 機械指令 Machinery Directive 2006/42/EC。
這項變革將對工業機械製造商帶來深遠影響，企業需 及早因應，充分利用過渡期，確保產品與流程符合新法規的要求
EU 2023/1230 與 2006/42/EC 的關鍵差異
| 比較維度 | 舊版(2006/42/EC) | 新版(EU 2023/1230) |
| 安全核心 | 僅限機械與電器安全 | 機械安全+網路資訊安全 |
| 軟體更新 | 無特別限制 | 遠端連線與更新不得引發危險 |
| AI規範 | 未涵蓋 | 強制涵蓋具AI預測之控制系統 |
| 法律位階 | 指令(各國自行轉換) | 法規(歐盟境內直接統一適用) |
既有的機械安全架構仍持續適用，包括：
-ISO 12100 風險評估
-ISO 13849-1／IEC 62061 安全控制系統
-技術文件、使用說明書及符合性評估CE 標示
-EU Declaration of Conformity
法規核心變革重點
1. 納入 AI 與智慧機械風險
新法規明確將以下風險納入：
-自動決策系統
-機器學習演算法
-軟體控制安全性
-企業需進行更完整的風險評估與驗證。
2. 高風險機械清單強化
部分機械將被列為「高風險機械」，例如：
-具有自我學習能力設備
-涉及人機協作的自動化系統
-高危險運動控制設備
這些產品必須經由 Notified Body 進行第三方驗證。
3. 數位說明文件（E-Instruction）
EU 2023/1230 正式允許：
-電子使用說明書
-數位技術文件
但需符合：
客戶可隨時取得
安全資訊仍需清楚標示
必要時仍需提供紙本版本
4. 網路安全與防篡改要求
新法規新增：
-防止未授權修改
-防止遠端控制風險
-確保設備操作安全
這對智慧製造與 IoT 設備影響極大。
5. 合格評定程序強化
部分產品將不再允許自我宣告，必須：
-經由第三方機構驗證
-提供更完整技術文件
-強化 CE 標誌合規性
